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國家藥監局:首個尿路上皮癌居家檢測產品UroCAD獲特批!血尿患者在家就能完成癌癥檢測

2021-08-20 17:12:38 來源: 互聯網
7月中旬消息,國家藥品監督管理局(NMPA)正式宣布,中國首個尿路系統二代測序產品UroCAD獲批進入綠色通道,以期將革命性的尿路上皮癌無創早診方式推廣到各級醫院和體檢中心。
UroCAD為蘇州宏元生物公司開發的無創尿液檢測產品,是世界上首個通過檢測染色體不穩定性進行無創尿路系統癌癥檢測的產品。
截至目前,UroCAD獲得了多方面認可,包括美國癌癥研究協會、歐洲泌尿學會、美國泌尿學會、中國國家藥監局等多個權威機構。在尿路上皮癌領域,這個突破性早期檢測產品被寄予厚望,有望改變尿路系統癌癥檢測的常規程序。
“UroCAD是中國醫療系統亟需的癌癥早診技術和產品,是中國自主研發的尿路上皮癌癥無創性檢測手段——針對大量血尿患者,每位只需要留取10ml尿液,通過無創方法及早診斷出惡性疾病患者,具有顯著臨床意義。”亞洲泌尿外科學會科學委員會副主席,中華醫學會泌尿外科分會常委、腫瘤學組副組長許傳亮主任表示。這不僅是國家藥監局有史以來首個進入綠色通道審批的尿路上皮癌檢測產品,也是過去三年來首個進入特別審查程序的癌癥早診和篩查類體外診斷產品。
國家藥監局:首個尿路上皮癌居家檢測產品UroCAD獲特批!血尿患者在家就能完成癌癥檢測
國家藥監局官方發布
國家藥監局特別審查,新技術提高血尿病因診斷準確率,提高癌癥早診率
尿路上皮癌包括膀胱癌、腎盂腎癌、輸尿管癌,是中國患病人數最多的惡性癌癥之一,發病率和死亡率逐年攀升。
在這一新技術出現之前,疑似尿路上皮癌的患者需要經歷漫長而痛苦的檢查過程才能確診,早期診斷也相對困難,20%患者確診時已發生轉移或病程進展至不可切除階段。
而UroCAD試劑盒的發明,使得尿路上皮癌的診斷過程變得極其簡便。
患者只需在家自行收集任意時段的尿液,并隨送檢單信息一起放入采集盒中寄送至實驗室,即可接受檢測分析,判斷是否罹患尿路上皮癌、獲得潛在的病原微生物感染信息。
國家藥監局:首個尿路上皮癌居家檢測產品UroCAD獲特批!血尿患者在家就能完成癌癥檢測
與過去的檢測方式相比,除了方便快捷、無創無痛、確定感染源之外,UroCAD能夠發現更多被常規檢查方法遺漏的早期癌癥患者,做到早發現,早治療,使早期癌癥患者的治療具有更好的預后,有望成為尿路上皮癌的常規早診方式。
正因如此,UroCAD成為國家藥監局三年來首個特別審批的癌癥早診產品。
國家藥監局的特別審批全名為“創新醫療器械特別審查程序”,設立于2014年,并于2018年再次修訂,專門用于加速醫學領域的重要產品創新,鼓勵研發。該審查申請通過率不到5%,是國內醫療器械產品創新程度及市場潛力的試金石。
原上海長征醫院感染科主任、上海市醫學會病毒學分會副主任委員、蘇州宏元醫學顧問兼首席醫學官徐文勝主任解釋,國家藥監局對UroCAD青眼有加,正是由于其對中國醫療系統血尿檢測的重大助力:
“UroCAD的推行,將造福數千萬血尿患者,不僅幫助臨床醫生和患者及時確診尿路系統來源惡性腫瘤,同時排查并鑒定尿路系統感染病因,幫助變革整個中國醫療系統中血尿病因以經驗判斷為主的臨床實踐現狀,給數千萬血尿患者提供快速精準診斷。”
自國家藥監局審查程序確立以來,每一款通過“特別審查”的產品無一不具備這三大特點:產品工作原理國內首創、技術根本性改進國際領先、擁有顯著臨床應用價值。
它們均深入改變醫療現狀,顯著提高人民健康水平,具有巨大的應用空間及市場潛力。
比如2015年綠色通道審批華大基因(股票代碼,300676)產前診斷用于先天性缺陷篩查,2017年綠色通道貝康醫學(股票代碼,02170.HK)人類胚胎植入前先天性缺陷篩查和2018年綠色通道諾輝健康(股票代碼,06606.HK)糞便DNA檢測用于腸癌檢測等。
值得一提的是,除在審批上通過特別審查程序加速優秀醫療產品的研發及上市進程外,國家還在不斷加大對國內體外診斷企業的扶持力度,通過《十三五||國家科技創新規劃》《關于促進首臺(套)重大技術裝備示范應用的意見》等多項鼓勵政策以推動行業創新發展,推動研發及訂購創新高精度診斷產品。
國際知名技術,造福血尿患者
此前,宏元生物的技術在國際上備受關注,美國癌癥研究協會(AACR)的報道稱:“UroCAD在尿路上皮癌檢測領先現有的細胞學檢查,有望在臨床上常規使用”,并連發兩篇報道闡述其技術優勢及未來潛力。除AACR之外,美國醫療行業權威媒體Genome Web、美國臨床醫學會(ASCO)、Medical Research、Urology Times等對此技術進行了跟進報道,全球已有超過20個國家的媒體對該技術進行了報道。
正如上文所說,血尿是尿路上皮癌(包括膀胱癌、輸尿管癌、腎盂腎癌等)最常見的臨床表現。從全球來看,尿路上皮腫瘤位居全身惡性腫瘤第四位,而超過90%尿路上皮癌首發癥狀以血尿為主,其中不到5%的血尿為惡性腫瘤導致。中國血尿人群約為2000-5000萬,僅中國市場的潛在規模已達千億。
過去,血尿后常規的檢查方式包括以下三種:1、膀胱鏡檢測:該檢查為有創檢查,患者痛苦,操作難度大。2、尿脫落細胞學檢查:該檢查陽性率低,存在大量漏檢的癌癥患者。3、腫瘤標志物檢測:該檢測特異性不好,準確度低。
而UroCAD則具有靈敏度高,特異性強,操作簡單,無創無痛,檢測全面,并且同時進行感染排查等巨大優勢,可以說是將尿路上皮癌早期檢測的簡便程度和精準程度都提升到了新的高度:
·其檢測精度遠超既往方法,患者尿液在稀釋20倍的情況下,UroCAD仍然可以穩定高效的檢測出染色體異常信號。
·無論患者飲水飲食狀況如何,運動與否,是否隔夜晨尿等均不影響檢測結果。
·除排查腫瘤疑似風險,它還能針對尿路感染患者提供精準微生物鑒定信息,可加快血尿等尿路系統疾病的診治效率和患者康復速度。
除早診檢測外,UroCAD還給全球尿路系統癌癥術后患者提供了一個居家管理工具。據美國國家癌癥研究所(NCI)估計,約78%的膀胱癌患者5年內會出現復發,無創的居家檢測手段具有巨大的市場潛力。通過UroCAD,這些癌癥術后患者的自我疾病管理能力得到大幅度提升,既降低癌癥死亡率,同時也能降低醫療系統負擔,優化社會醫療資源配置。
從早診到預后,專業團隊推動中國癌癥技術發展
宏元生物創立于2018年,其創始人錢自亮博士先后任職阿斯利康制藥、強生制藥、斯坦福大學醫學院和羅氏診斷,經驗涵蓋世界制藥十強公司、知名醫學診斷公司及全球知名醫學院,而后歸國創立蘇州宏元生物科技有限公司。其合伙人及CMO徐文勝博士是第二軍醫大學博士,曾任上海長征醫院感染科主任,具有從事疾病基因診斷二十余年的經驗,是第九屆上海市醫學會病毒學分會副主任委員。
宏元生物打造了一個癌癥診斷技術“夢之隊”,結合技術團隊背景及市場需求迅速開發了大量癌癥早診及居家管理相關產品。宏元生物也與業內同行建立了廣泛的商業合作,目前產品的合作方包括迪安診斷、博奧醫學檢驗所、艾迪康醫學檢驗所等國內主要的第三方醫學檢驗機構,同時也包括迪安健檢、圣托醫療等體檢機構。
除UroCAD外,宏元生物還開發了一系列產品線,通過唾液、血液、陰道分泌物等,用于檢測女性婦科癌癥等其他癌癥,預期都可做到居家檢測。
目前,宏元生物已完成A輪數千萬美金融資,由一村資本領投,將利用新一輪資金進一步推動UroCAD產品在中國乃至世界范圍的普及,以及其他產品線的研發落地。
參考鏈接:
國家藥監局公示UroCAD綠色通道:https://www.cmde.org.cn/CL0004/23740.html
UroCAD國際臨床試驗發表文章:https://clincancerres.aacrjournals.org/content/26/21/5646
[1] Zeng S ,  Nai D ,  Ye Y , et al. Non-invasive detection of urothelial carcinoma (UC) by cost-effective low-coverage whole genome sequencing from urine exfoliated cells DNA[J]. Journal of Clinical Oncology, 2020, 38(15_suppl):1552-1552.
美國癌癥研究協會(AACR)專訪報道UroCAD: https://www.aacr.org/about-the-aacr/newsroom/news-releases/urine-based-liquid-biopsy-test-outperforms-urine-cytology-in-detecting-bladder-cancer/
Tags:國家藥監局 首個尿路上皮癌居家檢測產品UroCAD獲特批!血尿患者在家就能完成癌癥檢測

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