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內異癥患者福音!首個國產地諾孕素-蒂諾安®正式獲批上市!

2021-06-04 10:52:08 來源:互聯網

國家藥監局6月3日發布公開批文,上海匯倫蒂諾安®(地諾孕素片,2mg)獲批上市,該藥專門用于治療子宮內膜異位癥(Endometriosis,EMs),是國內首個獲批上市的國產地諾孕素片,已通過國內仿制藥一致性評價。

內異癥患者福音!首個國產地諾孕素-蒂諾安®正式獲批上市!

子宮內膜異位癥(簡稱“內異癥”)是指子宮內膜組織(腺體和間質)在子宮腔被覆內膜及子宮以外的部位出現、生長、浸潤,反復出血,繼而引發疼痛、不孕及結節或包塊等。多見于育齡期女性,發病率高達10%~15%。疼痛和不孕,是患者最典型的兩大癥狀,嚴重影響女性的生活質量。約70%~80%的患者會感到盆腔疼痛,包括痛經、慢性盆腔痛和性交痛;40%~50%的患者伴有不孕癥狀,17%~44%的患者有盆腔結節及包塊。

內異癥是一種雌激素依賴性疾病,病因復雜,病理類型多。盡管手術可以達到良好的治療效果,但難以徹底去除病灶,術后仍有部分患者未有顯著改善,需要長期用藥治療。且復發率極高,5年復發率高達40%~50%,為防止復發,同樣需要長期使用藥物,控制體內雌激素水平。

孕激素是目前國際公認的,用于內異癥治療的一線/A級用藥。地諾孕素是新一代口服高效孕激素,也是全球唯一專門治療內異癥的孕激素。上海匯倫研發的蒂諾安®是含有 2mg 地諾孕素的口服片劑,通過中度抑制HPO軸,維持體內雌激素水平在“最佳治療窗(30-50pg/ml)”(即體內雌激素的水平維持在不刺激異位內膜生長,而又不引起圍絕經期癥狀如潮熱、盜汗等和骨質丟失的范圍),從而抑制病灶生長。

內異癥患者福音!首個國產地諾孕素-蒂諾安®正式獲批上市!

多中心隨機開放標簽研究顯示,地諾孕素緩解內異癥相關疼痛的效果與GnRH-a相當,且對骨密度無影響,不增加潮熱盜汗和骨質丟失等不良反應;縮小病灶效果優于雌孕激素聯用;患者術后連續使用5年的累積復發率僅為4%;長期使用5年不影響患者凝血、糖脂代謝及肝功能,具有良好的安全性和耐受性,是子宮內膜異位癥長期管理的理想之選。 上海匯倫成立于2004年,是一家致力于小分子創新藥和仿制藥研發及技術服務的高新技術企業。一直秉承“仿制藥更優,原創藥更好”,成為又優又好的化學制藥公司的發展理念。此次蒂諾安®的上市,為內異癥患者的長期病情管理提供了新的一線治療選擇,為更多患者帶來治愈希望,幫助更多女性重回健康生活!

Tags:內異癥患者福音 首個國產地諾孕素-蒂諾安®正式獲批上市

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